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  • 新聞詳情

    我國基本藥物電子監管取得階段性成果

    2011/4/20 10:31:55

          4月1日起,基本藥物中標品種全部持有“電子身份證”,基本藥物生產中標品種企業全部實行電子監管,列入基本藥物目錄的品種未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的,一律不得參與基本藥物招標采購。這就意味著,從4月1日起生產的基本藥物中標品種在出廠前,生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加。ㄙN)統一標識的藥品電子監管碼,并通過監管網進行數據采集和報送。

      截至3月20日,各。▍^、市)擬參加基本藥物招標和已中標的1906家生產企業全部納入了藥品電子監管網,并按照要求進行了生產線改造,達到了入網率和改造率兩個100%的目標。這意味著,從4月1日起,參加招標的基本藥物已經具備了賦碼的基本條件,可以進入實質性的賦碼管理階段。目前,國家食品藥品監管局已建設完成了“基本藥物入網生產企業數據庫”和“生產線改造企業數據庫”,并已通過網絡提供給各地在基本藥物招標中使用。

      實施藥品電子監管是國家食品藥品監管局建立藥品從生產到流通可追溯的一項重要制度。從2007年開始,用不到四年的時間,實現了三大步發展。第一步,從2007年10月起,實現了對麻醉藥品和第一類精神藥品從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送至醫療機構全過程的動態監控;第二步,從2008年11月1日起,實現了對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產、經營情況實施電子監管;第三步,就是這次從2011年4月1日起,參加招標的基本藥物全部實行電子監管。

      在今年4月1日實現參加招標基本藥物品種電子監管的基礎上,國家食品藥品監管局將繼續擴大電子監管范圍,到2012年2月底,實現基本藥物全品種電子監管。屆時,所有生產企業生產的基本藥物品種必須賦碼,所有基本藥物配送企業必須通過電子監管網實現數據上傳,不能開展基本藥物品種核注核銷的企業不得承擔基本藥物配送工作。“十二五”末,國家食品藥品監管局力爭對所有藥品實施電子監管,形成更加健全的信息網絡和管理制度,實現上市藥品生產、流通、使用全過程的質量可追溯。

      為確保這項工作的順利實施,國家食品藥品監管局要求各地高度重視,認真抓好落實。要及時了解基本藥物生產企業情況。督促、檢查有中標品種的企業實施電子監管工作,不能出現中標后基本藥物不賦碼和不按規定核注核銷的情況;要做好經營批發企業的實施監督工作。加大對批發企業的工作力度,加快開展流通環節已有物流碼和電子監管碼的“兩碼合一”工作,縮短“雙軌制”過渡期,確保數據的核注核銷。

      藥品電子監管的實施,對于提高監管效率、更大程度確保公眾用藥安全將起到積極的推動作用。它有利于有效打擊制售假劣藥品行為。藥品電子監管網實施閉環運行,使得非法藥品無法進入國家正規銷售使用渠道;有利于問題藥品的追溯召回。由于對入網藥品的流量、流向和庫存能夠進行實時掌控,因此發生藥害時,通過該網能夠在最短的時間內,以最快的速度進行問題藥品的追溯、召回;有利于保護藥品生產企業的利益,正規產品能得到有效保護。

     

     

     

     


    小貼士:

      1、藥品電子監管  藥品電子監管是利用現代信息技術、網絡技術、編碼技術和已建成的第三方技術平臺,建立對規定入網藥品目錄的品種的監控、追溯系統。藥品電子監管是通過在藥品的最小銷售單元的外包裝上,按照一物一碼的原則對藥品進行賦碼,同時通過藥品生產、經營企業實時上傳有關生產、經營數據,實現對入網監管藥品的流量、流向、庫存等信息的及時獲取,并且通過藥品有關安全信息的預警和處理,滿足藥品監管工作需要。

      2、藥品電子監管碼  藥品電子監管碼包含每一個最小銷售包裝藥品的基本信息(如通用名、劑型、規格等)、藥品注冊信息(批準文號等)、生產企業信息(企業名稱,資質等)、藥品生產信息(生產批號、生產日期等)等。


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