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  • 新聞詳情

    仿制藥審批被大量縮減 傳達政府扶持創新藥信號

    2011/2/21 8:34:01

          仿制藥的審批被大量砍掉,似乎在傳達政府扶持創新藥、遏制仿制藥泛濫的信心。

      最新數據顯示,2010年度美國國家藥監局(FDA)只對21款新藥開了綠燈,包括6種生物制品和15種小分子藥物,這個數量少于2009年的25種和2008年的24種。當然,這還沒打破2007年18種藥品或審批的紀錄。同樣是新藥審批,上周舉辦的2011年全國藥品注冊管理工作會議上國家藥監局披露,2010年,國家局共受理藥品注冊申請4734件。在境內申請中,新注冊申請1702件,其中,新藥712件。共批準藥品注冊申請1000件,其中,批準境內藥品注冊申請886件,批準進口114件。在886件藥品注冊申請中,新藥有124件,占14%;改劑型111件,占13%;仿制藥651件,占73%。

      透過密密麻麻的數據,我們可以看到這樣的對比,2010年FDA批準了21款新藥,我們的國家藥監局批準了712件新藥,國內新藥124件。美國的FDA向來以把關嚴格甚至苛刻著稱,不但藥品上市前嚴格,上市之后的監管也嚴格,一旦出現問題影響人的健康,撤市沒商量,中國企業向來都以能獲得FDA的批準為榮。有人可能會說,兩者一對比,去年我們的新藥批準量明顯比美國多了一大截,未免太過放任,不把百姓健康當回事了吧?可考慮到我們的自身情況,曾有過藥品審批混亂的過往,比不過別人,還不如多將現在與以前做比較,可以看到我們仍有進步。2005年國家食品藥品監督管理局批準的藥品申請數量11086個,一萬多個藥品申請里面包括新藥1113個,改劑藥1198個,仿制藥8000多個,一萬多個數據是這三個準確概念組合在一起的。這樣一對比,我國2010年藥品注冊申報變化就十分凸顯出來。而其今年的新藥含金量也高于幾年前,新藥,即指未曾在中國境內上市銷售的藥品,對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報,但改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。

      我還發現,和2005年相比,去年的仿制藥審批量狂跌了大約11倍,縮減速度遠超新藥的量。我們一直都是仿制藥大國,四五千家藥企大多以做仿制藥為主。仿制藥的審批被大量砍掉,似乎在傳達政府扶持創新藥、遏制仿制藥泛濫的信心。聯系到即將公布的新的《藥品生產質量管理規范》(GMP),傳說將是史上最嚴格標準。如果能照此發展下去,我期待有一天,別國的藥企也能以成功獲得我們的藥品審批為榮耀。


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